醫(yī)藥冷庫對于新申請認(rèn)證企業(yè),我司設(shè)計(jì)、建造的醫(yī)藥冷庫,嚴(yán)格遵守國家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于醫(yī)藥冷庫的相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的建造醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)冷庫工程,配合企業(yè)一次通過GSP、GMP認(rèn)證;
對于藥品生產(chǎn)企業(yè),我司設(shè)計(jì)、建造的醫(yī)藥冷庫高效節(jié)能、產(chǎn)品環(huán)保阻燃性能高,后期使用過程中,讓冷庫的維護(hù)成本降到低。
浩爽醫(yī)藥冷庫工程技術(shù)參數(shù)
1、溫度范圍(℃):
疫苗庫;0*8 可用于儲存疫苗,藥劑等。
藥品庫:2*8 用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫:5*1 可用于儲存血液,藥物生物制品等。
低溫保溫庫:-20*-30 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。
超低溫保存庫: -30*-80 可用于保存胎盤,精液,干細(xì)胞,血漿,骨髓,生物樣品等。
2、浩爽庫板配置:
冷庫庫板庫板尺寸規(guī)格:
標(biāo)準(zhǔn)化的庫板寬為100 mm,高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規(guī)格:60、75、100、120、150、180、200mm ;
庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板,彩鋼板面加工成隱形槽,其重量輕,強(qiáng)度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷,是冷庫保溫庫體選擇的材料之一;
庫板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。
雙面彩鋼板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實(shí)現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密接合,優(yōu)異的密封性大程度的減少冷氣泄漏,增強(qiáng)隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實(shí)用節(jié)能環(huán)保。
3、電控部分:
庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規(guī)電源和備用電源 ) ;
特點(diǎn)具有,控制主壓縮機(jī)和副壓縮機(jī)自動切換使用,數(shù)字顯示庫內(nèi)溫度,具有,自動監(jiān)測,調(diào)控,顯示,和溫度上線值和下限值報(bào)警功能。記錄溫度,采用先進(jìn)的溫濕度記錄儀,可為特殊用戶配備超低溫手機(jī)短信自動報(bào)警系統(tǒng),全程實(shí)現(xiàn)無人職守狀態(tài);
4、制冷部分:
冷庫制冷設(shè)備:主要是冷庫壓縮機(jī)與蒸發(fā)器的選用。一般情況下,小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機(jī)為主。因全封閉壓縮機(jī)功率小,價(jià)格相對便宜,該設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)能耗低,故障發(fā)生率低,是目前冷庫首選機(jī)組。
如果您有任何冷庫設(shè)計(jì),施工,選型,售后服務(wù)方面的問題,歡迎您隨時(shí)聯(lián)系我們,我們將在第一時(shí)間給您回復(fù)?。?!
下文見:國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知
?。▏乘幈O(jiān)市[2007]299號)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè),可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。
上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍,必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定,重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。
附件:1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請審查表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。
第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
第二章 制度與管理
第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設(shè)施設(shè)備的管理;人員培訓(xùn)的管理;人員健康狀況的管理;計(jì)算機(jī)信息化管理。
?。ǘ┵|(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
(三)工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;
(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;
?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備;
?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;
(六)包裝物料的儲存場所和設(shè)備;
?。ㄆ撸┰\斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定
第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí),應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。
第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。
附件2:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:
?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件;
3.主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件;
4.?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
5.?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理:
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表;
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;
4.?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
5.?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的技術(shù)人員資格證書及聘書;
7.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
(五)受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
?。┥贽k人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的,按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。