根據新版GSP的要求,建設一座符合標準的醫(yī)藥冷庫通常涉及冷庫本體建設、溫濕度監(jiān)測、GSP驗證三部分內容。其中涉及到主要設備和系統(tǒng)有:冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。
據了解,目前醫(yī)藥冷庫的制冷、溫濕度監(jiān)控等技術已經非常成熟,但要確保冷庫溫度、濕度精確均勻,實現(xiàn)全程無縫隙冷鏈系統(tǒng),流程和設備之間的合理配合也十分重要。
1、冷庫保溫系統(tǒng)
雙面彩鋼聚氨酯夾芯板是目前公認的保溫效果最好的冷庫材料,防火等級B1,能有效減少熱損耗,節(jié)能省電。
2、遠程報警系統(tǒng)
配置本地聲光報警和短信報警(短信報警通知人不少于3人),具有冷庫超溫、電源中斷等報警功能。
3、配置不間斷電源
配置UPS不間斷電源,確保斷電情況下仍可保證一定時間內的溫濕度監(jiān)測,避免在市電斷電發(fā)電機供電間隙,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)斷電中斷,無法運行。
4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
系統(tǒng)由符合新版GSP要求的冷庫溫濕度記錄儀與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成,監(jiān)測點分布于冷庫內藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點上,防止庫內溫度出現(xiàn)過高或過低現(xiàn)象。
5、備用電源系統(tǒng)
采用備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng),符合新版GSP驗收要求。
值得一提的是,隨著國家對生物技術產業(yè)的支持力度進一步加大,以生物制品為主體的冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)也得到了較快的發(fā)展。絕大多數生物制品需要低溫方式保存與運輸,要求冷鏈質量更高、標準更嚴格、操作更規(guī)范,冷鏈也成為生物制品品質保證的關鍵環(huán)節(jié)。其中,冷藏藥品全球年度增長率超過15%,遠遠高于其他藥品7%左右的增長率。在中國,冷藏藥品銷售金額一般占中國醫(yī)藥流通企業(yè)藥品總銷售額的7%~8%,上升趨勢明顯。
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